冀中能源華藥集團倍達分廠酶法頭孢氨芐順利通過國家藥品監督管理局現場核查

近期，國家藥品監督管理局委派河北省藥品監督管理局對冀中能源華藥集團倍達分廠酶法頭孢氨芐進行現場核查，本次核查涉及酶法頭孢氨芐補充申請研制過程中工藝、質量研究及生產現場核查。

在核查中，該分廠就本次酶法頭孢氨芐的研制過程及生產現場等情況進行了詳細介紹。核查組對本次檢查紀律、檢查范圍和要求等進行了通告，并現場了解了本次酶法頭孢氨芐補充申請研制過程的具體情況，根據檢查方案查看了研制現場的小試試驗配備的試驗設備和檢驗儀器等，抽查了補充申請過程中的小試實驗記錄本、檢驗記錄、物料的出入庫記錄，核實小試過程中使用的物料投料量等內容。查看了關鍵研究批次的工藝驗證、原始生產記錄、檢驗記錄和電子數據、穩定性試驗方案、報告等，并以生產工藝為主線對生產現場的設備設施及研制過程中的相關文件、記錄、電子圖譜等內容進行了抽查,對數據進行溯源確認。核查過程中未發現數據真實性問題，與申報資料一致。

核查組對倍達分廠研制過程及生產現場數據追溯等方面工作給予肯定，并對核查過程中發現的問題及需要改進的方面提出了建議和意見。本次注冊核查的順利通過，為后續酶法頭孢氨芐補充申請批件獲批奠定了良好的基礎。

（華藥集團倍達分廠   程璐英、齊勝男）