華藥集團先泰公司順利通過國采品種的GMP飛行檢查

近日，華藥集團先泰公司接受了省藥監局為期3天的GMP飛行檢查，檢查范圍為中選第八批國采的注射用阿莫西林鈉克拉維酸鉀（1.2g）、注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（2.25g）、阿莫西林克拉維酸鉀片（0.375g）三個品種，最終順利通過檢查。

檢查期間，檢查組基于風險管理原則對公司的機構與人員、廠房與設施、質量控制與質量保證、自檢等方面進行了專業細致的檢查。重點檢查了委托方與受托方質量管理體系運行情況，關鍵人員履職能力、共線生產及共線風險評估情況等內容。本次檢查除常規的質量體系法規符合性檢查外，增加了專業的藥物警戒體系的檢查，檢查組專家為先泰公司梳理了藥物警戒工作的具體執行流程，對公司藥物警戒數據收集、上報工作等表示認可，對藥物警戒執行過程的優化提出了寶貴建議，跟檢人員表示經過本次檢查對藥物警戒有了更深層次的理解，收獲頗豐。

先泰公司還跟北元分廠及時溝通安排的相關事宜和進度，北元分廠質量負責人對分廠也進行了詳細周密的安排，積極準備，密切配合，各專業技術人員全程跟檢，雙方各部門的有效協作為檢查的順利打下堅實的基礎。通過本次GMP飛行檢查，各專業迎檢人員豐富了檢查經驗，有利于公司日常基礎管理，為企業持續符合法規要求提供保障。

                                    （華藥集團先泰公司   唐嬌 ）