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華北制藥：搶占合成生物領(lǐng)域制高點

伴隨科技浪潮，歷經(jīng)70多年發(fā)展歷程的華北制藥，在整合頭孢類、青霉素類和維生素類三大傳統(tǒng)優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)上，依托自主創(chuàng)建的國內(nèi)最大的藥用微生物藥物菌種資源庫，在合成生物領(lǐng)域及早布局、提前發(fā)力。全媒系列報道《崛起中的新質(zhì)生產(chǎn)力》。今天請關(guān)注《華北制藥：搶占合成生物領(lǐng)域制高點》。   

日前，華北制藥金坦生物技術(shù)股份有限公司開發(fā)的預(yù)防用生物制品Ⅰ類新藥——四價重組諾如病毒疫苗，獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)開展臨床試驗，擬用于預(yù)防4種基因型諾如病毒感染引起的急性胃腸炎。

華北制藥金坦公司總經(jīng)理助理、開發(fā)部經(jīng)理張紅霞興奮地告訴記者，2019年，這個項目正式在公司立項啟動，通過藥學(xué)、工藝質(zhì)量方面的研究、研發(fā)，再加上動物實驗等環(huán)節(jié)，直到取得了臨床批件，意味著產(chǎn)品迎來里程碑式的研發(fā)節(jié)點，終于可以正式用于人體試驗了。

在我國，每年10月到次年3月是諾如病毒感染的高發(fā)季節(jié)。張紅霞介紹道，目前全球尚無特效抗病毒藥物，也還沒有諾如疫苗上市。從國外還是到國內(nèi)，很多廠家都在進行產(chǎn)品研發(fā)。研發(fā)周期很長，投入很大，風(fēng)險也很高。華北制藥金坦公司研發(fā)的疫苗有望成為控制諾如病毒流行的重要手段。

金坦公司側(cè)重預(yù)防、生物制品藥物研發(fā)，比如，旗下的乙肝疫苗在國內(nèi)Ⅱ類苗市場一直保持占有率第一。除了金坦公司，華北制藥一些其他生物藥在研發(fā)領(lǐng)域也一直保持領(lǐng)先，誕生了不少價格低廉、卻藥效顯著的國產(chǎn)獨家藥物。

麥芒扎眼容易引起真菌感染，如果不及時治療可能會導(dǎo)致患者失明。售價1000塊錢一支的進口藥那他霉素滴眼液屬于特效藥。經(jīng)過科研攻關(guān)，華北制藥生產(chǎn)的仿制藥，價格降低到它的三分之一，還是國內(nèi)獨家品種。

華北制藥中央研究院副院長張雪霞說，從廣義上講，不管是以上提到的創(chuàng)新藥，還是仿制藥都利用了合成生物技術(shù)。在此基礎(chǔ)上，企業(yè)力求打造生物醫(yī)藥領(lǐng)域的高附加值“明星”產(chǎn)品，為生命科學(xué)領(lǐng)域帶來新的突破和發(fā)展。

張雪霞以屠呦呦院士獲獎的青蒿素為例，原來種5萬畝青蒿一年得到的，現(xiàn)在用5噸的罐子，20天就可以發(fā)酵出來，合成生物學(xué)在低碳減排領(lǐng)域也有很大潛能。

2022年，華北制藥依托自主創(chuàng)建的國內(nèi)最大的藥用微生物藥物菌種資源庫、近2萬立方米發(fā)酵體積以及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗，聯(lián)合中國科學(xué)院天津工業(yè)生物技術(shù)研究所，共建“河北省生物合成高能級技術(shù)創(chuàng)新中心”，這也是河北省生物醫(yī)藥行業(yè)的唯一一家。

華北制藥科技部部長張鎖慶解釋道，生物合成技術(shù)是微生物發(fā)酵技術(shù)的升級，華北制藥是國內(nèi)傳統(tǒng)生物合成企業(yè)，旗下有5個工廠生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品，大力推進生物合成技術(shù)能夠充分發(fā)揮華藥的優(yōu)勢和潛能。

他說，第一，企業(yè)于2024年立項建設(shè)一個中試基地，配備一系列自動化中試設(shè)備和各類純化工藝，有利于從小試、中試轉(zhuǎn)化到商業(yè)化大生產(chǎn)中極大增加產(chǎn)業(yè)化成功率；第二，在品種上除了布局生物合成藥物外，還布局部分保健品或食品添加劑、醫(yī)美產(chǎn)品和新材料等。