冀中能源華藥集團先泰公司順利通過加拿大GMP現場檢查

近日，冀中能源華藥集團先泰公司接受加拿大衛生部（Health Canada）為期5天的現場檢查，檢查范圍原料藥阿莫西林，涉及801和806兩個生產車間。經過檢查組認真核查，最終順利通過。

本次檢查為酶法工藝的阿莫西林首次接受國外官方現場檢查，為確?，F場檢查順利通過，檢查前成立了認證檢查工作組。專項檢查小組對公司六大系統進行了兩輪專項檢查，翻譯小組按時提交官方需求文件，生產/質量管理檢查、物料/產品儲存發運管理等各項日常工作均扎實有序開展。各部門車間有效協作、多方配合，充分的準備工作為檢查的順利進行打下堅實的基礎。

檢查期間，檢查組依據加拿大GMP對公司的機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產品、質量控制與質量保證等方面進行了全面、專業的檢查。重點檢查了質量管理體系運行情況，實驗室系統數據可靠性、關鍵人員履職能力、處方工藝一致性等內容。末次會上，檢查人員歸納了檢查期間的觀察項，對檢查期間公司透明、開放的迎檢態度表示贊揚，多次肯定了公司的質量管理水平。后續公司將按照官方要求遞交缺陷項的CAPA，經審核沒有問題后將收到本次檢查證書。

本次順利通過現場檢查將有力推動阿莫西林開拓北美市場，提升市場份額，激勵公司不斷提升質量管理水平，進一步提升公司國際市場的聲譽和競爭力。

（冀中能源華藥集團先泰公司   唐嬌）