冀中能源華藥集團金坦公司四價重組諾如病毒疫苗獲臨床試驗批準

日前，冀中能源華藥集團金坦公司開發的1類新藥——四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母），獲得國家藥品監督管理局《藥物臨床試驗批準通知書》，同意開展臨床試驗，擬用于預防4種基因型諾如病毒感染引起的急性胃腸炎。

諾如病毒是引起人類病毒性急性胃腸炎流行和爆發的主要病原體之一，具有高度傳染性和快速傳播能力。在我國，諾如病毒引起的腹瀉暴發疫情報道數逐年上升，目前全球尚無特效的抗病毒藥物，疫苗有望成為控制諾如病毒流行的重要手段。該疫苗的研發對維護公眾健康有重要意義，同時具有廣闊的市場前景。

截至目前，全球暫無針對諾如病毒的疫苗獲批上市。目前國內已進入臨床試驗階段的四價重組諾如病毒疫苗有3家，該公司的四價重組諾如病毒疫苗價型與其余兩家公司不完全相同，因此可以起到不同的保護效果。

該公司研發的四價重組諾如病毒疫苗（漢遜酵母）為采用基因工程技術表達的病毒樣顆粒（VLPs）疫苗。前期研究結果顯示，該產品可產生針對諾如病毒相應基因型別抗原的高水平的阻斷抗體和特異性IgG抗體，同時具有良好的安全性和耐受性，有良好的應用價值。

本項目是該公司研發中心開發的首個新型疫苗，面對諸多的技術難題，項目組成功篩選出4種穩定的菌種、建立了4種抗原的生產工藝、形成了獨特的疫苗吸附工藝。所建立的生產工藝兼容性好、穩定性強，金坦公司擁有該產品完全自主知識產權，在產品研發過程中，取得多個專利成果，申請發明專利4項，其中3項已經授權，另1項處于實質審查階段。

未來，該公司將依托自身重組蛋白疫苗及蛋白藥物研發平臺，堅持以創新為驅動，助力公司實現高質量發展。

（冀中能源華藥集團金坦公司   康文靜、李巖異）