冀中能源華藥集團注射用阿奇霉素通過一致性評價

近日，冀中能源華藥集團新增的注射用阿奇霉素（0.5g）收到國家藥監局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》，獲批通過仿制藥質量和療效一致性評價。

注射用阿奇霉素適用于敏感病原菌所致的社區獲得性肺炎、盆腔炎性疾病感染，阿奇霉素治療各種感染時推薦的劑量、療程及適用患者人群不同用藥方案不同。質量標準的建立主要參考中國藥典（ChP）、歐洲藥典（BP），結合制劑工藝和實際生產情況，確定了更為嚴格的質量控制項和指標限度。

該集團在原有標準基礎上，經過兩年與參比制劑的細致研究，秉承更嚴格的質量控制，進一步保障了藥品的安全性、有效性。該產品采用凍干粉針劑生產，生產設備配備了世界領先的德國GEA、意大利IMA兩套凍干系統，森松配液、意大利BREVETTI全自動燈檢，德國IWK自動包裝、德國GEA全密閉自動進出料等先進設備徹底解決了人工操作對無菌的影響。兩套凍干系統適合大規模量產，在高效、低耗、精益生產管理下，努力為人民群眾提供質優價廉的產品。

（冀中能源華藥集團新制劑分廠   靳燕輝）