冀中能源華藥集團(tuán)注射用泮托拉唑鈉通過一致性評(píng)價(jià)

近日，冀中能源華藥集團(tuán)注射用泮托拉唑鈉（40mg）收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，獲批通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

注射用泮托拉唑鈉適用于十二指腸潰瘍、胃潰瘍、急性胃粘膜病變，復(fù)合性胃潰瘍等急性上消化道出血。該品屬于質(zhì)子泵抑制劑，通過與胃壁細(xì)胞的H-K-ATP酶系統(tǒng)的兩個(gè)位點(diǎn)共價(jià)結(jié)合而抑制胃酸產(chǎn)生。該作用呈劑量依賴性并使基礎(chǔ)和刺激狀態(tài)下的胃酸分泌均受抑制。

注射用泮托拉唑鈉是該公司消化代謝類重點(diǎn)產(chǎn)品之一，產(chǎn)品生產(chǎn)系統(tǒng)配備了GEA、IMA兩套凍干系統(tǒng)，森松配液、BREVETTI全自動(dòng)燈檢，IWK自動(dòng)包裝、GEA全密閉自動(dòng)進(jìn)出料等先進(jìn)設(shè)備徹底解決了人工操作對(duì)無菌的影響。產(chǎn)品過評(píng)經(jīng)過該公司各部門和生產(chǎn)單位2年9個(gè)月的通力合作，克服疫情防控等各項(xiàng)不利因素，證明自研制劑與參比制劑質(zhì)量和療效一致，完成了產(chǎn)品審評(píng)。 

下一步，該公司將秉承嚴(yán)格的質(zhì)量控制，追求更高的產(chǎn)品質(zhì)量，保證產(chǎn)品供應(yīng)，努力為人民群眾提供質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的產(chǎn)品。

（冀中能源華藥集團(tuán)新制劑分廠   靳燕輝）