冀中能源華藥集團華民公司順利通過俄羅斯官方認證

近日，冀中能源華藥集團華民公司順利通過俄羅斯官方認證，意味著該公司無菌制劑產品將獲得銷往俄羅斯市場的“通行證”。

今年年初收到俄羅斯遠程審核通知后，該公司迅速成立了迎檢小組備戰遠程檢查。迎檢期間，正值傳統春節，迎檢組克服倒時差、文件準備時限短、任務重等困難，快速提供了文件資料及證據支持，從視頻錄制、資料提供、現場情況等進行充分準備及答疑溝通，高效完成收集材料的整理和翻譯工作。針對過程中檢察員提出的各種問題，檢查結束當天該公司就及時進行了總結反饋。

迎檢整體構建了遠程服務支持系統，在云端打造“現場質量審核與交互系統”“質量文件的保存展示系統”及“遠程控制系統”，滿足線上質量活動。除了確保遠程技術實施的安全性和合規性外，公司圍繞EU GMP及WHO等法規，在質量體系方面做了大量的優化提升工作。檢察員通過云端質量管控系統，圍繞產品質量、生產工藝、文件體系、質量管理、公用系統、生產管理、無菌保證、污染控制、設備設施等多個方面等進行了系統的檢查。

俄羅斯GMP檢查的順利通過，為華藥集團開拓俄羅斯市場提供了必要條件，有助于相關產品在俄羅斯市場順利銷售。

（華藥集團華民公司    吳然/文并攝影）