華藥集團(tuán)華民公司頭孢拉定膠囊通過一致性評價

近日，冀中能源華藥集團(tuán)華民藥業(yè)有限責(zé)任公司“頭孢拉定膠囊(0.25g)”已獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，目前已經(jīng)取得批件。

頭孢拉定膠囊，英文名稱Cefradine Capsules，是第一代頭孢菌素抗生素，屬口服劑型。對不產(chǎn)青霉素酶和產(chǎn)青霉素酶金黃色葡萄球菌、凝固酶陰性葡萄球菌、A組溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和草綠色鏈球菌等革蘭陽性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。

在頭孢拉定膠囊一致性評價研究過程中，整個項目組全體員工上下一心，加班加點(diǎn)完善各項資料，確保項目上報資料的準(zhǔn)確性和時效性。發(fā)補(bǔ)過程亦是緊鑼密鼓地開展，針對存在的問題不斷加以改進(jìn)，攻克項目難題，優(yōu)化生產(chǎn)工藝信息，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過不懈努力，最終得到國家藥品監(jiān)督管理局的認(rèn)可。

頭孢拉定膠囊的過評，意味著該產(chǎn)品與原研藥質(zhì)量和療效一致，將有力推動華民公司對該品種的銷售，為該公司可持續(xù)發(fā)展增磚添瓦。

（冀中能源華藥集團(tuán)華民公司   王麗娜）