冀中能源華藥集團金坦公司長效EPO項目獲得藥物臨床試驗批準通知書

近日，冀中能源華藥集團金坦公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的長效重組人促紅素注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》（2022LP02148、2022LP02149、2022LP02150、2022LP02151、2022LP02152、2022LP02153），表明該公司遞交的IND申請通過了CDE的技術審評，獲得了批準，后續可按要求開展人體臨床試驗。這意味著公司新產品研發項目取得了階段性成果。

在該研發項目完成一系列的藥學研究及非臨床研究后，研究人員與CDE進行了Pre-IND溝通交流，根據反饋結果，并經過評估，最終按照治療用生物制品生物類似藥類進行申報，本次申報首次按照ICH《M4：人用藥物注冊申請通用技術文檔（CTD）》撰寫申報資料，注冊資料審評期間，積極與審評專家溝通，了解藥學、藥理毒理及臨床各領域專家的關注點，提交相關解釋說明，在遞交資料68天后，獲得批準通知書。

近年來，該公司不斷開展技術創新與開發，加大對潛力品種和競爭優勢品種的研發力度，豐富完善現有產品線，提高重點產品的市場競爭實力。長效EPO相對短效EPO解決了短效生物藥半衰期短，用藥次數多的缺點，使患者用藥方便，國內國際市場長效品種前景廣闊，目前現有市場主要由達依泊汀α占據，公司研發的長效EPO作為達依泊汀α生物類似藥取得臨床試驗批準通知書，后續會嚴格按相關要求開展臨床試驗，爭取早日拿到上市許可并進行投產。

（冀中能源華藥集團金坦公司   王珊珊/文、馮昊/攝）