冀中能源華藥集團(tuán)華民公司頭孢氨芐片通過一致性評價

近日，冀中能源華藥集團(tuán)華民公司頭孢氨芐片(0.25g)獲國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，目前已經(jīng)取得批件。

頭孢氨芐片自立項后，項目組全體團(tuán)結(jié)一心，各部門緊密合作，加快推進(jìn)項目進(jìn)度，超前完成上報節(jié)點。發(fā)補(bǔ)過程亦是緊鑼密鼓開展工作，集思廣益攻克項目難題，優(yōu)化了生產(chǎn)工藝信息，制定了嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，最終得到藥監(jiān)局的認(rèn)可。

頭孢氨芐片繼注射用頭孢西丁鈉過評后再傳捷報，證實了華民公司強(qiáng)大的研發(fā)實力，該產(chǎn)品可憑借可靠的質(zhì)量優(yōu)勢和良好的臨床療效創(chuàng)造更高的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益，為華民公司可持續(xù)發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。

頭孢氨芐片，英文名稱Cefalexin Tablets，是第一代頭孢菌素類抗生素，適用于敏感菌所致的急性扁桃體炎、咽峽炎、中耳炎、鼻竇炎、支氣管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮膚軟組織感染等，本品為口服制劑，不宜用于重癥感染。目前國內(nèi)外有片劑、膠囊劑、干混懸劑以及顆粒劑等劑型，是一種臨床應(yīng)用比較廣泛的抗感染類藥物。

（華藥集團(tuán)華民公司     王麗娜/文）