冀中能源華藥集團華民公司注射用頭孢西丁鈉(1.0g/2.0g)通過仿制藥質量和療效一致性評價

近日，冀中能源華藥集團華民公司注射用頭孢西丁鈉(1.0g/2.0g)獲國家藥品監督管理局藥品審評中心批準，通過仿制藥質量和療效一致性評價，目前已經取得批件。

注射用頭孢西丁鈉為該公司抗感染藥物的重點產品之一。主要用于治療對本品敏感的致病菌引起的感染，如：上下呼吸道感染、泌尿道感染包括無并發癥的淋病、腹膜炎以及其它腹腔內感染、盆腔內感染、敗血癥（包括傷寒）、婦科感染、骨關節軟組織感染、心內膜炎、由于本品對厭氧菌有效及對β-內酰胺酶穩定，故特別適用需氧及厭氧混合感染，以及對于由產β-內酰胺酶而對本品敏感細菌引起的感染。

注射用頭孢西丁鈉研究過程中，項目組團隊團結協作，集思廣益，增加了生產工藝過程控制，提高了生產效率，并且制定了嚴格的質量標準。項目組人員攻堅克難，爭分奪秒，加班加點趕進度，致力于保證上報資料的科學性、完整性、真實性、準確性和實效性，最終順利拿到批件。

此次通過一致性評價，意味著該產品與原研藥質量和療效一致，獲得了藥監局的認可，將有力推動華民公司對該品種的銷售以及公司的可持續發展。

（華藥集團華民公司    王麗娜/文  張興芳/攝）